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与审核方共同确认审核发现的事实


审核组应当与受审核方共同确认不符合的事实依据,审核员在现场审核的时间毕竟有限,所发现的事实有可能只是问题的一个侧面,所以要在形成不符合项前与受审核方共同确认这些事实。同时要听到受审核方对不符合判定的意见,以便查清楚造成问题的根本原因,这也有利于修正错误。



对出现轻不符合事项的企业,应不影响注册、但对轻不符合项,受审核方也要在认证机构规定时间内提出整改方案,采取有效措施,并经认证机构跟踪确定符合后,才注册。


对于观察事项,一般要求受审核方提出限期整改方案,审核无需跟踪验证,只要求对方引起关注,对可能的风险有所准备并加以和纠正。观察项,一般也不计入审核报告和审核结论中。





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产品做到:质量保证、客户至上、做优质优价的 ISO13485认证产品。

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.不符合性质的判定


根据审核结果与审核准则相偏离的严重程度,以及不采取措施带来的可能后果的严重性,可将不符合分为两类:严重不符合和一般(轻)不符合。


1)严重不符合


出现下情况之一,原则上可构成严重不符合项:




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